2024 Autor: Elizabeth Oswald | [email protected]. Naposledy změněno: 2024-01-13 00:04
Obecně platí, že neaktivní IND nelze křížově odkazovat. K opětovné aktivaci může dojít po předložení nového protokolu, aktualizovaných výrobních informací atd. Reaktivace neaktivního IND podléhá 30denní kontrole.
Kdy může FDA ukončit neaktivní IND?
Ukončeno: IND byl ukončen z některého z důvodů uvedených v 21 CFR 312.44, včetně případů, kdy byl ve stavu Neaktivní po dobu 5 nebo více let (21 CFR 312.45 (e)). IND nelze ukončit pokud není zaslán dopis s předběžným ukončením.
Co se stane s nepoužitým produktem IND po ukončení studie?
Pokud je IND ukončena, zadavatel ukončí všechny klinické zkoušky prováděné v rámci IND a stáhne nebo jinak zajistí likvidaci všech nepoužitých zásob léku. Ukončení může být založeno na nedostatcích v IND nebo ve vedení vyšetřování podle IND.
Potřebujete nový IND pro novou indikaci?
Studie používající lék, který nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo pro indikace , které nejsou ve schváleném označení, mohou vyžadovatpodání žádosti o vyšetřovací New lék ( IND ) u FDA. Pokud studie splňuje specifická kritéria regulační výjimky, pak IND nemusí být needed.
Vyprší platnost IND?
1. Průběh studie/souhrnné informace (pokračování) Termín odevzdání: Canvyprší platnost IND?? Aby však byla zachována shoda, sponzor IND je POVINNÝ předkládat alespoň roční zprávu o pokroku.
Doporučuje:
Lze na nereferencovaný objekt znovu odkazovat?
Lze znovu odkazovat na nereferencované objekty? vysvětlit jak? Ano, je možné pomocí tohoto klíčového slova v metodě finalize získat referenci na nereferencované objekty. Metodu finalize volá garbage collector před uvolněním instance ze služby.
Jak akademicky odkazovat na bibli?
Při citování pasáže z písem uveďte zkrácený název knihy, číslo kapitoly a číslo verše-nikdy číslo stránky. Kapitola a verš jsou odděleny dvojtečkou. Příklad: 1 Kor. 13:4, 15:12-19. Jak citujete Bibli v seznamu odkazů? S Biblí se zachází jako s knihou bez autora.
Zobrazuje tinder neaktivní profily?
Zobrazuje Tinder neaktivní profily? Algoritmus Tinderu je stejně matoucí jako jakýkoli jiný algoritmus seznamky – ale jedna věc je jistá – zobrazuje profily, které nejsou aktivní. … Neaktivní profily jsou méně viditelné, ale stále existují. Dokážete zjistit, zda je někdo aktivní na Tinderu?
Je neaktivní hepatitida B nakažlivá?
I když virus lze nalézt ve slinách, nešíří se sdílením nádobí nebo líbáním. Také se nešíří kýcháním, kašláním nebo kojením. Příznaky hepatitidy B se nemusí objevit po dobu 3 měsíců po expozici a mohou trvat 2–12 týdnů. Nicméně jste stále nakažliví, i když nemáte příznaky.
Při jaké teplotě jsou komáři neaktivní?
Komáři fungují nejlépe při 80 stupních F, stávají se letargickými při 60 stupních F a nemohou fungovat pod 50° F. V tropických oblastech jsou komáři aktivní po celý rok. Jaká teplota je pro komáry příliš nízká? Ale při jaké teplotě komáři umírají?
