Obecně platí, že neaktivní IND nelze křížově odkazovat. K opětovné aktivaci může dojít po předložení nového protokolu, aktualizovaných výrobních informací atd. Reaktivace neaktivního IND podléhá 30denní kontrole.
Kdy může FDA ukončit neaktivní IND?
Ukončeno: IND byl ukončen z některého z důvodů uvedených v 21 CFR 312.44, včetně případů, kdy byl ve stavu Neaktivní po dobu 5 nebo více let (21 CFR 312.45 (e)). IND nelze ukončit pokud není zaslán dopis s předběžným ukončením.
Co se stane s nepoužitým produktem IND po ukončení studie?
Pokud je IND ukončena, zadavatel ukončí všechny klinické zkoušky prováděné v rámci IND a stáhne nebo jinak zajistí likvidaci všech nepoužitých zásob léku. Ukončení může být založeno na nedostatcích v IND nebo ve vedení vyšetřování podle IND.
Potřebujete nový IND pro novou indikaci?
Studie používající lék, který nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo pro indikace , které nejsou ve schváleném označení, mohou vyžadovatpodání žádosti o vyšetřovací New lék ( IND ) u FDA. Pokud studie splňuje specifická kritéria regulační výjimky, pak IND nemusí být needed.
Vyprší platnost IND?
1. Průběh studie/souhrnné informace (pokračování) Termín odevzdání: Canvyprší platnost IND?? Aby však byla zachována shoda, sponzor IND je POVINNÝ předkládat alespoň roční zprávu o pokroku.
