8. června 2018 | Na základě směrnice ICH o statistických zásadách pro klinické studie (E9) jsou nejdůležitějšími technikami návrhu pro zamezení zkreslení v klinických studiích zaslepení a randomizace.
Co znamená odslepení v klinických studiích?
Odslepení je proces, kterým se prolomí alokační kód, aby se statistik CI a/nebo pokusu dozvěděl o zásahu.
Co znamená odslepení pacienta?
Pojem v oboru používaný v klinických studiích pro identifikaci léčebného kódu subjektu/pacienta nebo seskupených výsledků ve studiích, kde přiřazení léčby nebylo subjektu známo a vyšetřovatelé.
Co je zaslepení a odslepení v klinických studiích?
Trojitě zaslepené studie také rozšiřují zaslepení na analytiky dat. Studie, ve které se nepoužívá zaslepení a všechny strany jsou si vědomy léčebných skupin, se nazývá otevřená nebo nezaslepená. Zaslepení je sdělení účastníkovi a/nebo studijnímu týmu, jakou léčbu účastník během studie podstoupil.
Jak zajišťujete kvalitu v klinických studiích?
Mezi způsoby, jak zabudovat kvalitu do programů klinického výzkumu, patří implementace standardních procesů/postupů (SOP) a efektivní školení. Provádění standardních operačních postupů je zřejmé; SOP se však často nedodržují. Efektivní školení GCP a opakovací školeníje další způsob, jak zabudovat kvalitu do klinického výzkumu.
