Registrační studie znamená kontrolovanou nebo nekontrolovanou lidskou klinickou studii licencovaného produktu, která je určena (v době, kdy je do klinické studie zařazen první pacient), aby získal dostatek údaje a výsledky na podporu podání žádosti o regulační schválení bez požadavku na jakékoli …
Co definuje klíčovou studii?
Co je klíčová klinická studie? Stěžejní klinická studie je klinická studie, která se snaží prokázat účinnost nového léku za účelem získání jeho marketingového schválení regulačními orgány (např. FDA ve Spojených státech a EMA v Evropě).
Co je to neregistrované klinické hodnocení?
Neregistrační hodnocení znamená Klinické hodnocení pro konkrétní indikaci, které (a) je zahájeno nebo probíhá po dokončení prvního hodnocení fáze III pro takovou indikaci a (b) není prováděn za účelem získání, zachování nebo rozšíření regulačního schválení testovaného produktu.
Co je studie klinického hodnocení?
Klinické studie
V klinické studii dostávají účastníci specifické intervence podle výzkumného plánu nebo protokolu vytvořeného zkoušejícími. Těmito zásahy mohou být lékařské produkty, jako jsou léky nebo zařízení; postupy; nebo změny chování účastníků, jako je strava.
Co je indikace klinické studie?
Indikace. Nemoc, symptom nebo zvláštnostsoubor okolností, pro které je vhodné provést konkrétní test, medikaci, proceduru nebo operaci. U léčby se indikace týká použití této léčby při léčbě konkrétního onemocnění.
