The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, neformálně známý jako Hatch-Waxman Act, je federální zákon Spojených států z roku 1984, který podporuje výrobu generických léků farmaceutickým průmyslem a zavádí moderní systém vládních generických léků regulace drog ve Spojených státech.
Jak funguje Hatch-Waxman Act?
Široce řečeno, Hatch-Waxman Act poskytuje pobídky pro společnosti vyrábějící generické léky, aby zpochybnily patenty vlastněné inovátory, a uděluje generikům výjimku pro výzkum, která jim umožňuje vyvíjet generické léky zatímco patenty na značku jsou stále v platnosti – aniž bychom ručili za porušení.
Co je Hatch-Waxman Act známý také jako?
Zákon „Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act“z roku 1984, také známý jako Hatch-Waxmanův dodatek, zavedl cestu schvalování generických léčivých přípravků, podle nichž žadatelé může podat zkrácenou žádost o nový lék (ANDA) podle oddílu 505(j) federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (FD&C …
Proč byl vytvořen zákon Hatch-Waxman?
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act – lépe známý jako Hatch-Waxman Act, je komplexní právní rámec přijatý Kongresem v roce 1984 s cílem zefektivnit proces schvalování generických léčiv a zachovat pobídky za inovace, včetně vytvoření postupu pro pacienta…
Co je Hatch-Waxman Act Slideshare?
ZÁVĚR Zákon hatch-waxman poskytuje urychlený program USFDA pro rychlý generický vstup a exkluzivitu na trh Zákon hatch-waxman umožňuje prodloužení platnosti patentu na max. 5 let pro výrobce značkových léků na kompenzaci času ztraceného během schvalování NDA ze strany USFDA.