Sdělení CAPA je napsáno za účelem identifikovat nesrovnalosti nebo problém v provádění klinické výzkumné studie, poznamenat si hlavní příčinu zjištěného problému, identifikovat nápravná opatření přijatá k prevenci opakování problému a zdokumentujte, že nápravné opatření problém vyřešilo.
Co je šablona CAPA?
Šablona hlášení CAPA
Formulář hlášení CAPA je navržen tak, aby pomohl identifikovat, řešit a předcházet výskytu regulačních a organizačních neshod. … Napište nápravná opatření k vyřešení problému a preventivní opatření, abyste se vyhnuli budoucímu opakování.
Co je příklad CAPA?
Náprava a prevence nepřijatelných postupů systému jakosti by měla vést k menšímu počtu neshod souvisejících s produktem. … Například by měl [CAPA] identifikovat a opravit nesprávné školení personálu, nedodržování postupů a neadekvátní postupy, mimo jiné.“
Jak se píše CAPA?
Vytvoření efektivního plánu CAPA: Váš průvodce v 8 krocích
- Kdo potřebuje CAPA? …
- Kritéria pro dobrý plán CAPA. …
- Identifikujte problém. …
- Vyhodnoťte závažnost problému. …
- Vyšetřte hlavní příčinu. …
- Určete možnosti rozlišení. …
- Implementujte nápravná opatření. …
- Implementujte preventivní opatření.
Co by měl CAPA obsahovat?
Dobrý proces CAPA se skládá z 10 odlišných fází, napřzobrazeno na obrázku níže
- Identifikace problému a iniciace CAPA. …
- Analýza rizik. …
- Oprava/Udržování. …
- Vyšetřování/Analýza hlavních příčin. …
- Nápravné/preventivní opatření …
- Implementace. …
- Ověření implementace.
